Sanofi Jobs

A new perspective. A new challenge. A new opportunity.

Job Information

Sanofi Group Regulatory Affairs Lead in Mississauga, Ontario

Titre : Responsable, Affaires réglementaires (Clinique)

Référence : R2572242

Emplacement : Laval, Québec

RÉSUMÉ DU POSTE

La principale attribution du titulaire du poste est d’assumer la direction des activités d’une équipe de professionnels des Affaires réglementaires, dont les homologations précoces et la conformité, durant tout le cycle de vie de la pépinière de produits et des produits commercialisés du portefeuille, tels que définis par la cheffe, Affaires réglementaires. Il peut de plus être le substitut désigné de la cheffe, Affaires réglementaires.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS ET FONCTIONS

Activités et ressources réglementaires:

  • Diriger les équipes de présentation et leur fournir du soutien en gestion pour assurer la prise de décisions de qualité et la préparation en temps opportun des présentations à Santé Canada pour obtenir les meilleures homologations dans les meilleurs délais possible. Le portefeuille comprend des produits issus des unités commerciales de Médecine générale (sanofi-aventis), des Soins spécialisés [Sanofi Genzyme (SG)] et des Vaccins [Sanofi Pasteur (SP)].

  • Veiller au maintien de la conformité par les équipes (en fonction des échéanciers de rendement des Affaires réglementaires à l’échelle mondiale) pour assurer l’actualité et l’exactitude des données fournies à nos systèmes internes de base de données.

  • Évaluer les occasions d’expansion pour formuler la stratégie réglementaire optimale.

  • Fournir une orientation stratégique et du leadership en gestion des activités réglementaires liées aux essais cliniques pour un portefeuille défini.

  • Participer aux équipes de direction interfonctionnelles de l’unité commerciale (selon la responsabilité attribuée par la cheffe, Affaires réglementaires) pour assurer l’expression d’un leadership stratégique et l’apport des Affaires réglementaires aux activités commerciales principales.

  • À titre de membre de l’équipe de direction des Affaires réglementaires, aider la cheffe, Affaires réglementaires, à orienter stratégiquement l’équipe dans le déroulement sans heurt des activités quotidiennes.

Ressources pour les Affaires réglementaires:

  • Assurer et entretenir la visibilité et l’excellence de l’équipe au sein de sanofi-aventis et de Sanofi Pasteur en acquérant de bonnes compétences scientifiques dans les principaux domaines thérapeutiques.

  • Veiller à ce que tous connaissent et comprennent les tendances réglementaires nouvelles et émergentes locales et internationales (Union européenne et États-Unis) ainsi que les exigences réglementaires de base en matière de qualité en vigueur au Canada.

  • Examiner et commenter les versions provisoires des politiques et des lignes directrices de Santé Canada.

Développement du capital humain:

Subordonnés directs:

  • Transposer la vision et les stratégies du service en priorités et en objectifs individuels.

  • Formuler des commentaires constructifs et fournir couramment de l’encadrement à tous les subordonnés pour faciliter et permettre la réussite des programmes de perfectionnement des employés.

  • Effectuer les évaluations de rendement des subordonnés conformément aux lignes directrices et aux pratiques établies dans l’entreprise.

Perfectionnement personnel:

  • Concevoir et mettre en œuvre un plan de perfectionnement en vue d’atteindre ses objectifs personnels et d’acquérir les compétences requises pour se conformer aux valeurs et aux priorités de l’entreprise.

Réseautage:

  • Établir et maintenir un réseau avec les établissements et les unités commerciales clés des Affaires réglementaires de l’entreprise pour assurer la mise en œuvre et l’harmonisation des stratégies appliquées au Canada dans le contexte d’une multinationale.

  • Développer, optimiser et maintenir un réseau avec des partenaires importants dont les autorités réglementaires canadiennes et des leaders d’opinion clés et saisir les occasions de négocier des améliorations des processus avec les autorités réglementaires canadiennes.

  • Au besoin, représenter sanofi auprès de groupes externes de défense des droits de l’industrie, tels que BIOTECanada ou Médicaments novateurs Canada (MNC).

PRINCIPALES EXIGENCES POUR CE POSTE

Études:

  • Au minimum, baccalauréat en pharmacie ou dans tout autre domaine connexe des sciences de la santé (p. ex., en pharmacologie, en toxicologie, etc.)

Expérience:

  • Au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires à titre de chef de projet ou de titulaire d’un poste semblable, et excellente connaissance du milieu réglementaire

APTITUDES OU COMPÉTENCES PARTICULIÈRES

  • Aptitudes en leadership et en gestion

  • Souplesse stratégique

  • Formation d’équipes efficaces

  • Excellentes aptitudes à la communication

  • Bonnes compétences de prise de décision

  • Sens aigu de la négociation

  • Solides compétences en gestion de projets

  • Très bonnes compétences en analyse du risque

LANGUES

  • Anglais (parlé et écrit)

  • Français, un atout important

DÉPLACEMENTS

  • À l’occasion

CONNAISSANCES INFORMATIQUES

  • MS Outlook, PowerPoint, Word, Excel, Adobe Acrobat

About Sanofi – www.sanofi.ca

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi entities in Canada include the Diabetes and Cardiovascular Care Business Unit, the General Medicines and Established Products Business Unit, Sanofi Pasteur (vaccines), Sanofi Genzyme (specialty care) and Sanofi Consumer Health. Together they employ close to 1,900 people. In 2015 Sanofi companies invested $133.3 million in R&D in Canada, creating jobs, business and opportunity throughout the country.

Sanofi is an equal opportunity employer committed to diversity and inclusion. Our goal is to a ttract, develop and retain highly talented employees from diverse backgrounds, allowing us to benefit from a wide variety of experiences and perspectives. We welcome and encourage applications from all qualified applicants. Accommodations for persons with disabilities required during the recruitment process are available upon request.

Thank you in advance for your interest.

Only those candidates selected for interviews will be contacted.

Follow Sanofi Canada on Twitter: @SanofiCanada at https://twitter.com/SanofiCanada and on YouTube: youtube.com/user/sanoficanada

Sanofi, Empowering Life

Title : Regulatory Affairs Lead

Reference No : R2572242

Location : Laval, Quebec

SUMMARY

  • The primary purpose of this position is to provide leadership to a team of regulatory professionals for regulatory affairs activities including early approvals and regulatory compliance activities throughout the entire product lifecycle for a portfolio of development and marketed prescription products, as defined by Head, Regulatory Affairs.

  • This position may also be a designated back-up to the Head, Regulatory Affairs.

KEY RESPONSIBILITIES AND DUTIES FOR THIS JOB

Accountable for the activities of a team of professional level individuals, that cover a portfolio (as defined by Head, Regulatory Affairs) of development and marketed products –80-90% of allocated time

Regulatory Activities and Resources

  • Provide leadership and managerial support to submissions teams to ensure quality decisions and timely preparation of submissions to Health Canada in order to achieve the shortest time to approval and the best possible labelling. The portfolio supports products in the General Medicine (sanofi-aventis), Specialty Care [Sanofi Genzyme (SG)], and Vaccines [Sanofi Pasteur (SP)] Business units.

  • Ensure team maintains compliance (as per Global Regulatory Affairs performance timelines) to provision of current and accurate data in internal database systems

  • Evaluate business development opportunities in order to assess optimal regulatory strategy

  • Provide strategic direction and leadership in the management of clinical trial regulatory activities for defined portfolio

  • Participate in Business Unit (as assigned by Head, Regulatory Affairs) cross-functional leadership team(s) to ensure strategic leadership and contribution from regulatory affairs to core business activities

  • As part of RA Leadership team, assist Head, Regulatory Affairs in setting strategic direction for team and ensuring smooth daily operations

Regulatory Resources

  • Ensure and maintain visibility and excellence of the team within sanofi-aventis and Sanofi Pasteur by developing good scientific skills in the core therapeutic areas

  • Maintain awareness and knowledge of new and emerging local and international (EU and US) regulatory trends as well as on basic regulatory quality Canadian requirements

  • Review and provide comments on Health Canada draft guidelines and policies

Development of Human Capital

Direct Reports:

  • Ensure implementation of departmental vision and strategies into individual priorities and goals

  • Provide constructive feedback and coaching to all direct reports on an ongoing basis to facilitate and enable the attainment of employees’ development plans

  • Complete performance review activities for all direct reports as per the established corporate guidelines and practices

Self-Development:

  • Elaborate and implement a personal development plan that will allow for the attainment of personal goals and required competencies aligned to the corporate values and priorities

Networking

  • Establish and maintain a network with the key corporate regulatory sites and business units to assure the successful execution and alignment of Canadian-specific strategies within an international corporate context

  • Develop, optimize and maintain a network with key partners including the Canadian regulatory authority and key opinion leaders and seize opportunities to negotiate improved regulatory processes with the Canadian authority

  • Act as sanofi liaison to industry advocacy external groups such as BIOTECanada or Innovative Medicines Canada (IMC), as required

KEY REQUIREMENTS FOR THIS POSITION

Education

  • Minimum Bachelor’s degree in pharmacy or any relevant health-science related field (e.g. pharmacology, toxicology etc.)

Experience

  • At least 5 years of experience in regulatory affairs, as a project leader or in another related position and extensive knowledge of the regulatory environment

SPECIFIC SKILLS AND/OR COMPETENCIES

  • Leadership and managerial skills

  • Strategic agility

  • Building effective teams

  • Excellent communication skills

  • Strong decision-making skills

  • Excellent negotiation skills

  • Strong Project Management Skills

  • Good risk analysis skills

LANGUAGES

  • English (written and spoken)

  • French is an important asset

TRAVEL

  • Occasionally

COMPUTER KNOWLEDGE

  • MS Outlook, PowerPoint, Word, Excel, Adobe Acrobat

About Sanofi – www.sanofi.ca

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi entities in Canada include the Diabetes and Cardiovascular Care Business Unit, the General Medicines and Established Products Business Unit, Sanofi Pasteur (vaccines), Sanofi Genzyme (specialty care) and Sanofi Consumer Health. Together they employ close to 1,900 people. In 2015 Sanofi companies invested $133.3 million in R&D in Canada, creating jobs, business and opportunity throughout the country.

Sanofi is an equal opportunity employer committed to diversity and inclusion. Our goal is to a ttract, develop and retain highly talented employees from diverse backgrounds, allowing us to benefit from a wide variety of experiences and perspectives. We welcome and encourage applications from all qualified applicants. Accommodations for persons with disabilities required during the recruitment process are available upon request.

Thank you in advance for your interest.

Only those candidates selected for interviews will be contacted.

Follow Sanofi Canada on Twitter: @SanofiCanada at https://twitter.com/SanofiCanada and on YouTube: youtube.com/user/sanoficanada

Sanofi, Empowering Life

#GD-SA

#LI-SA

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

DirectEmployers