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Job Information

Sanofi Group Responsable , Affaires réglementaires CHC_ TOM_9798/Regulatory Affairs Lead CHC_ TOM_9798 in Laval, Canada

Titre : Responsable, Affaires réglementaires CHC_ TOM_9798

Numéro de réference : R2598842

Emplacement : Laval, Québec

À propos de Sanofi – www.sanofi.ca

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Les entités Sanofi au Canada comprennent Sanofi Genzyme (soins spécialisés), Sanofi Pasteur (vaccins), la Médecine générale et la Santé grand public. Ensemble nous employons environ 2 000 personnes. En 2019 nous avons investi 131 M $ dans la recherche et le développement au Canada, créant ainsi des emplois, de l’activité économique et des perspectives dans tout le pays.

RÉSUMÉ DES FONCTIONS

Relevant du chef des affaires scientifiques, SGP, le gestionnaire, Affaires réglementaires, SGP, est responsable et redevable des activités de conformité réglementaires qui soutiennent le développement de nouveaux produits et les produits actuellement sur le marché et qui surviennent tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques en vente libre, des produits de santé naturels (PSN) et des cosmétiques.

De plus, le gestionnaire, Affaires réglementaires, SGP, assure également la direction du développement et de la mise en marché des produits pour saisir les occasions et les affirmations liées aux nouveaux produits et les occasions offertes par la réglementation, générer des résumés d’évaluation de produits et de nouvelles voies de développement réglementaire qui finiront par stimuler la croissance commerciale.

TÂCHES CLÉS DE CE POSTE

  • Définir et communiquer clairement les exigences réglementaires appropriées conformément aux classifications réglementaires (p. ex., Titre 1, Titre 8, Produits de santé naturels [PSN] et Produits cosmétiques) aux équipes locales et mondiales tout au long de la gestion du développement, de la maturité et du cycle de vie des produits (y compris le passage d’un produit sous ordonnance à un produit en vente libre).

  • Fournir une stratégie réglementaire (analyse et interprétation des réglementations) et de l’information commerciale dans le cadre des initiatives de diligence raisonnable et de développement commercial.

  • Assurer les efforts d’exécution et la coordination de la préparation et de la livraison dans les délais des soumissions conformes, tout en respectant la classification réglementaire.

  • Diriger les interactions avec les agences (p. ex., les autorités sanitaires canadiennes, Normes de la publicité Canada) sur les problèmes et les occasions stratégiques et tactiques liés aux produits, y compris les questions liées à la politique, à la stratégie du produit ou du projet, à la soumission, à l’étiquetage et à la publicité.

  • Définir de manière proactive les risques liés à la réglementation, et recommander aux équipes interfonctionnelles appropriées des solutions et des occasions qui s’inscrivent dans le cadre défini de la responsabilité de l’entreprise, et ce, en temps opportun.

  • Soutenir le développement des affirmations, des publicités et des promotions les plus fortes possible en respectant le cadre des réglementations, et fournir des conseils axés sur la solution en veillant à ce que les risques soient correctement abordés et communiqués. Participer et valider le matériel promotionnel et non promotionnel pour assurer une conformité totale avec les directives et les normes internes et externes.

  • Évaluer la conformité des ingrédients de la préparation et des formulations définitives en tenant compte des conditions d’utilisation. Signaler l’entreprise de manière proactive concernant tout problème rencontré et de la manière de l’atténuer.

  • Développer, examiner et tenir à jour les étiquettes de produits, y compris les monographies de produit, afin de garantir la conformité réglementaire et commerciale par le biais d’un processus d’étiquetage de bout en bout, dans les délais établis.

  • Soutenir les équipes commerciales dans les activités de lancement.

  • Développer ou tenir à jour des procédures et des processus pour assurer la conformité avec la Loi sur les aliments et drogues , les règlements de Santé Canada et d’autres normes en vigueur de l’industrie. Contribuer et soutenir les initiatives d’amélioration des processus réglementaires.

  • Développer, optimiser et tenir à jour un réseau avec des partenaires clés, y compris les organismes de réglementation canadiens et les leaders d’opinion clés, et saisir les occasions de négocier des processus réglementaires améliorés avec les organismes de réglementation canadiens.

  • Représenter Sanofi Santé grand public Inc. auprès de toute association professionnelle externe (p. ex., Cosmetics Alliance Canada; Food, Health & Consumer Products of Canada).

  • Travailler au sein de SGP et à l’extérieur auprès d’associations professionnelles canadiennes pour déterminer et résoudre les problèmes et découvrir les occasions stratégiques qui correspondent à la vision de SGP pour promouvoir l’autogestion des soins.

  • Surveiller les activités réglementaires canadiennes et reconnaître les réglementations locales et internationales émergentes (Union européenne et États-Unis) et/ou les modifications apportées aux réglementations ayant une incidence sur les produits de Sanofi Santé grand public Inc. Communiquer l’état et développer de manière proactive des plans pour obtenir un alignement à l’interne afin d’aborder tout changement réglementaire et la manière dont il doit être géré.

  • Examiner et fournir des commentaires sur les projets de directives et de politiques de Santé Canada.

  • Fournir des données réglementaires dans le Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou le Rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) si nécessaire.

PRINCIPALES EXIGENCES POUR CE POSTE

ÉTUDES :

  • Baccalauréat ès sciences en pharmacie, en pharmacologie, en chimie, en sciences biologiques, ou l’équivalent. Certificat en affaires réglementaires souhaité.

EXPÉRIENCE :

  • Au moins cinq à sept ans d’expérience en affaires réglementaires, dont quatre dans le domaine des cosmétiques, des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels dans l’environnement des affaires réglementaires.

APTITUDES ET COMPÉTENCES PRÉCISES

  • Connaissance et compréhension du cadre réglementaire canadien pour les produits pharmaceutiques en vente libre, les produits de santé naturels, les produits cosmétiques et les affirmations promotionnelles liées au produit.

  • La connaissance et la compréhension du cadre réglementaire canadien pour les dispositifs médicaux sont un atout supplémentaire.

  • Excellent sens de l’organisation et éthique de travail rigoureuse.

  • Excellentes compétences interpersonnelles.

  • Capacité de travailler efficacement dans des équipes interfonctionnelles et d’être autonome.

  • Habileté stratégique.

  • Excellentes aptitudes en communication.

  • Excellentes aptitudes en négociation.

  • Solides compétences en gestion de projet, en prise de décision et en résolution de problèmes.

  • Bonnes aptitudes à l’analyse des risques.

LANGUES

  • Français : excellentes aptitudes en communication verbale et écrite

  • Niveau d’anglais requis : compétences avancées en communication verbale et écrite

CONNAISSANCES MICROSOFT

  • Connaissance de Microsoft Outlook, Microsoft Word, Microsoft Excel et Microsoft PowerPoint.

  • Connaissance d’une plateforme de partage des données, comme Teams ou SharePoint.

Sanofi est un employeur adhérant au programme d’équité en matière d’emploi qui s’engage à promouvoir la diversité et l’inclusion. Notre objectif est d’attirer des employés très talentueux aux bagages divers, de favoriser leur épanouissement et de les fidéliser afin de tirer profit de la diversité des expériences et des points de vue. Nous invitons et encourageons tous les candidats qualifiés à poser leur candidature. Des mesures d’adaptation pour les personnes handicapées sont disponibles sur demande pendant le processus de recrutement.

Nous vous remercions à l’avance pour votre intérêt.

Nous communiquerons uniquement avec les candidats retenus pour une entrevue.

Suivez Sanofi Canada sur Twitter @SanofiCanada (https://twitter.com/SanofiCanada) et sur LinkedIn https://www.linkedin.com/company/sanofi .

Sanofi, donner toute sa force à la vie

Title : Regulatory Affairs Lead CHC_ TOM_9798

Reference No. R2598842

Location : Laval, Quebec

About Sanofi – www.sanofi.ca

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi entities in Canada include Sanofi Genzyme (Specialty Care), Sanofi Pasteur (Vaccines), General Medicines and Consumer Healthcare. Together we employ approximately 2,000 people. In 2019, we invested $131 million R&D in Canada, creating jobs, business and opportunity throughout the country.

POSITION SUMMARY

Reporting to the Head Scientific Affairs CHC, the Regulatory Affairs Lead CHC is responsible and accountable for regulatory compliance activities that support new product development and products currently on the market that occur throughout the product lifecycle of Over-The-Counter (OTC) drug products, Natural Health Products (NPN), and Cosmetics.

In addition, the Regulatory Affairs Lead CHC also provides leadership to and along with Product Development and Commercial in identifying new product and claims opportunities, regulatory enabling opportunities, generate product evaluation summaries and novel regulatory development pathways that will ultimately drive business growth.

KEY DUTIES FOR THIS JOB

  • Identify and clearly communicate appropriate regulatory requirements per regulatory classifications (e.g. Division 1, Division 8, Natural Health Products (NHP), and Cosmetics to local and global teams throughout developmental, mature and life cycle product management (including possible Rx to OTC Switch).

  • Provides regulatory strategy (analysis and interpretation of regulations) and intelligence for due diligence and business development initiatives.

  • Ensures execution efforts and coordination of the preparation and on-time delivery of compliant submissions according to regulatory classification.

  • Leads agencies interactions (example Canadian Health Authorities, Ad Standards Canada) on both strategic and tactical product issues and opportunities including matters related to policy, product/project strategy, submission, labeling and advertising.

  • Proactively identify potential regulatory risks, recommend solutions and opportunities within defined scope of responsibility on the business in a timely manner to appropriate cross functional teams.

  • Supports the development of the strongest claims/advertising and promotion possible within the regulations, provide solution-oriented advice ensuring risks are appropriately addressed and communicated. Participate and validate the promotional and non-promotional materials to ensure full compliance with internal & external guidelines/standards.

  • Assess compliance of formula ingredients and final formulations in consideration of conditions of use. Proactively alerts business of any issues encountered and how to mitigate them.

  • Develop, review, and maintain product labels including product monographs products to ensure corporate and regulatory compliance through an End-To-End labeling process and this within established timelines.

  • Support Commercial teams in the launches’ activities.

  • Develop or maintain procedures and processes to ensure compliance with the Food & Drugs Act, Health Canada Regulations, and other applicable industry standards. Contributes and supports regulatory process improvement initiatives.

  • Develop, optimize, and maintain a network with key partners including the Canadian regulatory authority and key opinion leaders and seize opportunities to negotiate improved regulatory processes with the Canadian authority.

  • Represents Sanofi Consumer Health Inc. at the external Trade Association (example: Cosmetics Alliance Canada; Food, Health & Consumer Products of Canada).

  • Works within CHC and externally across Canadian Trade Associations to identify and solve for issues and strategic CHC aligned opportunities to promote self-care.

  • Monitors Canadian Regulatory activities and identifies emerging local and international (EU and US) regulations and/or changes to Regulations that impact Sanofi Consumer Health Inc. products. Communicates status and proactively develop plans and gains alignment internally to address any Regulatory change and how it should be managed.

  • Review and provide comments on Health Canada draft guidelines and policies.

  • Provide Regulatory input into Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRERs)/ Periodic Safety Update Report (PSURs) if needed.

KEY REQUIREMENTS FOR THIS JOB

EDUCATION :

  • Minimum Bachelor of Science degree in Pharmacy, Pharmacology, Chemistry, Biological Sciences, or equivalent. Regulatory Affairs Certificate preferred.

EXPERIENCE :

  • At least 5 to 7 years of experience in regulatory affairs with 4 years in in Cosmetic, OTC drug, and NHP products regulatory affairs environment.

SPECIFIC SKILLS AND/OR COMPETENCIES

  • Knowledge and understanding of Canadian regulatory framework for OTC drug products, NHP, and Cosmetics products and promotional product claims

  • Knowledge and understanding of Canadian Medical Devices regulatory framework is an added asset.

  • Highly organized, rigorous work ethic

  • Excellent interpersonal skills

  • Ability to work effectively in cross-functional teams and be self-directed

  • Strategic agility

  • Excellent communication skills

  • Excellent negotiation skills

  • Strong Project Management, decision-making, and problem-solving Skills

  • Good risk analysis skills

LANGUAGES

  • French: Excellent oral and written communication skills

  • English level required: Advanced oral and written communication skills

MICROSOFT KNOWLEDGE

  • Knowledge of Microsoft Outlook, Microsoft Word, Microsoft Excel, and Microsoft PowerPoint

  • Knowledge of data sharing platform such as TEAMS or SharePoint

Sanofi is an equal opportunity employer committed to diversity and inclusion. Our goal is to a ttract, develop and retain highly talented employees from diverse backgrounds, allowing us to benefit from a wide variety of experiences and perspectives. We welcome and encourage applications from all qualified applicants. Accommodations for persons with disabilities required during the recruitment process are available upon request.

Thank you in advance for your interest.

Only those candidates selected for interviews will be contacted.

Follow Sanofi on Twitter: @SanofiCanada (https://twitter.com/SanofiCanada) and on LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/sanofi .

Sanofi, Empowering Life

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At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

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